一直以来，保证医疗器械的安全、有效都是医疗器械制造商的核心工作。其中，良好的生物相容性更是医疗器械安全有效应用的先决条件。生物相容性评价研究是医疗器械产品研发和注册技术审评的一大重点。

　　随着生物材料和医疗器械的不断发展，国内外的生物学评价标准也持续同步更新、细化与完善。那么，应如何在日新月异的标准体系中完成生物学评价？新旧标准有哪些差异？成为困扰不少医疗器械制造商的问题。

　　ISO10993生物学评价第1到第20部分，是用于评价医用材料生物兼容性的一系列强制标准。本期，久顺企管针对ISO10993-1主要更新内容作重点讲解，希望对医械厂商的上述困扰有所助益。

　　2. 附录B“风险管理过程指南”替换为:“基于风险管理过程的生物学评价指南”(原ISO TR 15499)；

　　6. 增加 参考文献ISO18562系列标准“医疗应用中呼吸气路生物相容性评价”。

　　2. 新增的术语和定义：主要取自其它ISO 10993系列标准和ISO 14971标准，主要有：生物相容性、生物学风险、生物安全、直接接触、外部接入器械、几何形状、植入物、间接接触、材料表征、纳米材料、非接触、物理和化学信息、风险分析、风险评估、风险评价、风险管理、毒性、毒理学危害、毒理学风险、毒理学阈值、短暂接触等。

　　1. 新标准针对“作为风险管理一部分的医疗器械生物学评价系统方法图” 进行了更新：

　　1.1 将原版第1个方框中的“获得材料识别信息并考虑化学表征”改为：“获得物理/化学信息并考虑材料表征”；

　　1.2 调整了第3个判断框与第4个位置，并将其中的“化学成分是否相同”改为：“几何和物理性质是否相同”；

　　1.3 新版标准强调：如果材料表征证明目标器械与已评价过并确认安全的医疗器械等同，且有足够信息对材料/医疗器械进行风险评估时，通常不需要进行测试；

　　2．新标准4.3章节增加，对于包装材料的考虑因素，直接或间接接触医疗设备的包装材料可将化学物质转移到医疗器械，然后间接转移到病人或医生身上；

　　3、新增条款4.7：制造商对医疗器械的生物安全评价应覆盖医疗器械全生命周期；

　　4．新增条款4.8：对于可重复使用的医疗器械，制造商应对验证过最大使用次数的器械进行生物安全性评价。

　　1.2 对于只间接接触的气体通路医疗器械，应参考ISO18562系列标准进行评估；

　　1. 新标准6.1章节，将“材料表征”替换为：用于生物风险分析的物理化学信息；

　　3.3 修订6.3.2.9植入影响，新增要求：如果可能和适用，需要评价对血液相容性的影响。

　　4. 新增6.3.2.12生殖和发育毒性：对于一般医疗器械无需评估，但对于新材料、具有已知生殖或发育毒性的材料、预期使用人群为孕妇的医疗器械需要考虑进行评估；

　　从以上标准变化内容可见，生物学评价体系始终处于不断的更新和完善中，制造商在后续的产品研发和管理过程中，需要更多地结合产品的实际情况进行相应的评价。

　　久顺企管集团配备海内外专业技术团队，同欧盟实体保持信息资讯的无缝链接，针对医疗器械注册技术审评可提供：检测前标准识别，检测问题原因调查、分析和解决，注册技术文档的双语编写（中文/英文），医疗器械合规的支持培训、咨询等服务。